Калмирекс инструкция по применению отзывы

Калмирекс инструкция по применению отзывы

Содержание инструкции


Калмирекс
Калмирекс

Названия

 Название препарата: Калмирекс.


ATX код

 M03BX04 Толперизон.


Фарм Группа

 •Миорелаксант центрального действия [н-Холинолитики (миорелаксанты) в комбинациях].


Увеличить Нозологии

 •G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит.
 •G24,8,0* Гипертонус мышечный.
 •G25,9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное.
 •G35 Рассеянный склероз.
 •G99,2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках.
 •I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт.
 •I70,2 Атеросклероз артерий конечностей.
 •I73 Другие болезни периферических сосудов.
 •I73,0 Синдром Рейно.
 •I73,1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера].
 •I73,8 Другие уточненные болезни периферических сосудов.
 •I79,2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках.
 •M19,9 Артроз неуточненный.
 •M47 Спондилез.
 •M47,8 Другие спондилезы.
 •M54,4 Люмбаго с ишиасом.
 •R25,2 Судорога и спазм.
 •Z54,0 Период выздоровления после хирургического вмешательства.


Компоненты препарта

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 амп.
активные вещества:
толперизона гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) 100 мг
лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 2,5 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг; диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 0,3 мл; хлористоводородная кислота концентрированная — до pH 3–4,5; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

 Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.
 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2,5 мг/мл + 100 мг/мл.
 По 1 мл в ампуле светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулу дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.
 По 5 амп. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки.
 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.


Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — местноанестезирующее, мембраностабилизирующее, миорелаксирующее.


Фармакодинамика

 Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального механизма действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на ЦНС, усиливает периферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитический и антиадренергический эффект толперизона.
 Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно описанию системное действие не оказывает.


Фармакокинетика

 Толперизона гидрохлорид.
 Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Экскретируется с мочой почти исключительно (99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. T1/2 после в/в введения — около 1,5.
 Лидокаина гидрохлорид.
 Абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Tmax в плазме крови при в/м введении — 30–45 мин. Связь с белками плазмы — 50–80%.
 Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, в материнское молоко (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90–95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).


Показания к применению

 Гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры. Возникающие вследствие органических заболеваний ЦНС (в тч поражение пирамидных путей. Рассеянный склероз. Инсульт. Миелопатия. Энцефаломиелит). Опорно-двигательного аппарата (в тч спондилез. Спондилоартроз. Цервикальный и люмбальный синдромы. Артрозы крупных суставов);
 Восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;
 Облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия) (в составе комплексной терапии);
 Заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия) (в составе комплексной терапии).


Противопоказания

 Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в тч лидокаину;
 Тяжелая миастения;
 Беременность;
 Лактация;
 Детский и подростковый возраст до 18 лет.
 С осторожностью. Почечная и печеночная недостаточность (коррекция дозы не требуется).


Побочные эффекты

 Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко — анемия, лимфаденопатия.
 Со стороны иммунной системы. Редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
 Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
 Нарушения психики. Нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
 Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
 Со стороны органа зрения. Редко — нарушения зрительного восприятия.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Редко — звон в ушах, вертиго.
 Со стороны сердца. Редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия.
 Со стороны сосудов. Нечасто — артериальная гипотензия; редко — приливы крови.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто — желудочно — кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко — нарушения функции печени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
 Со стороны скелетно. Мышечной системы и соединительной ткани — нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко — энурез, протеинурия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто — покраснение в месте инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.
 Лабораторные и инструментальные данные. Редко — снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.


Взаимодействие

 Нет данных о взаимодействии с лекарственными препаратами, которое ограничивает применение препарата КАЛМИРЕКС. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативный эффект и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.
 Не усиливает действие этанола на ЦНС.
 Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.


Способ применения и дозы

 В/м, в/в. Взрослым ежедневно назначают по 100 мг (в/м — 2 раза в сутки, в/в — 1 раз в сутки).


Передозировка

 Симптомы. Атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания.
 Лечение. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.


Особые указания

 Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Условия отпуска из аптек

 По рецепту.


Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре 8–15 °C. Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Противопоказания компонентов

Противопоказания Lidocaine+Tolperisone.

 Гиперчувствительность (в тч к лидокаину), миастения, беременность, период лактации, детский возраст.

Противопоказания Lidocaine.

 Гиперчувствительность, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, WPW-синдром, кардиогенный шок, слабость синусного узла, блокады сердца (AV, внутрижелудочковая, синусно-предсердная), тяжелые заболевания печени, миастения.

Противопоказания Tolperisone.

 Гиперчувствительность, миастения gravis, грудное вскармливание, детский возраст до 3 лет.

Использование препарата Lidocaine при кормлении грудью.

 При беременности и кормлении грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
 Категория действия на плод по FDA. B.

Использование препарата Tolperisone при кормлении грудью.

 В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенное действие толперизона. Ввиду отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
 Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.


Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Lidocaine+Tolperisone.

 Мышечная слабость, головная боль, снижение АД, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе (при уменьшении дозы побочные явления обычно проходят).
 В редких случаях — аллергические реакции: кожная сыпь (в тч эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).

Побочные эффекты Lidocaine.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. Нервозность. Эйфория. Мелькание «мушек» перед глазами. Светобоязнь. Сонливость. Головная боль. Головокружение. Шум в ушах. Диплопия. Нарушение сознания. Угнетение или остановка дыхания. Мышечные подергивания. Тремор. Дезориентация. Судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): синусовая брадикардия, нарушение проводимости сердца, поперечная блокада сердца, понижение или повышение АД, коллапс.
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
 Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. Кожная сыпь. Крапивница. Зуд). Кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
 Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.

Побочные эффекты Tolperisone.

 Профиль безопасности толперизона подтверждается данными применения более чем у 12000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
 В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50–60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
 Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ, характеризуется как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко — анемия, лимфаденопатия.
 Со стороны иммунной системы. Редко — реакции гиперчувствительности*, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
 Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
 Со стороны психики. Нечасто — нарушение сна, бессонница; редко — слабость, депрессия; очень редко — спутанность сознания.
 Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, эпилепсия, парестезия, судороги, недомогание, летаргия.
 Со стороны органа зрения. Редко — снижение остроты зрения.
 Со стороны органа слуха. Редко — шум в ушах, вертиго.
 Со стороны ССС. Нечасто — артериальная гипотензия; редко — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; очень редко — брадикардия.
 Со стороны дыхательной системы. Редко — одышка, носовое кровотечение, тахипноэ.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто — дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота; редко — боли в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко — печеночная недостаточность средней степени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко — аллергический дерматит, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
 Со стороны скелетно. Мышечной системы и соединительной ткани — нечасто — боль в мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко — энурез, протеинурия.
 Общие расстройства. Нечасто — астения, чувство усталости, недомогание; редко — ощущение опьянения, ощущение тепла, раздражительность, жажда; очень редко — дискомфорт в грудной клетке.
 Лабораторные показатели. Редко — гипербилирубинемия, нарушение функции печени, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко — гиперкреатининемия.
 *В рамках пострегистрационного мониторинга сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).

42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1

Источник: kiberis.ru


Добавить комментарий