Небиволол сандоз инструкция

Небиволол сандоз инструкция

Catad_pgroup Бета-адреноблокаторы

Содержание статьи:

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Небиволол Сандоз ® .

Международное непатентованное название:

небиволол.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

1 таблетка содержит:
активное вещество: небиволол – 5,00 мг (в пересчете на небиволола гидрохлорид 5,45 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 142,00 мг; крахмал кукурузный – 46,00 мг; кроскармеллоза натрия – 13,80 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 16,31 мг; гипромеллоза – 4,60 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,65 мг; магния стеарат – 1,15 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

бета 1 -адреноблокатор селективный.

Код АТХ : C07AB12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика


Небиволол является кардиоселективным бета 1 -адреноблокатором III поколения с вазодилатирующими свойствами. Оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Небиволол урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и снижает артериальное давление в покое и при физической нагрузке, уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, улучшает диастолическую функцию сердца (снижает конечное диастолическое давление наполнения левого желудочка), увеличивает фракцию выброса. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и постсинаптические бета 1 -адренорецепторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального вазодилатирующего фактора – оксида азота (NO).
Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволола) и RSSS-небиволола (L-небиволола), сочетающий два фармакологических действия:
— D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором бета 1 -адренорецепторов;
— L-небиволол оказывает мягкое сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения релаксирующего фактора (NO) из эндотелия сосудов.
Гипотензивный эффект развивается на 2 – 5 день лечения, стабильное действие отмечается через 1 – 2 месяца. Данный эффект сохраняется при длительном лечении.
Гипотензивное действие обусловлено также уменьшением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).
Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение частоты сердечных сокращений, снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и улучшает переносимость физической нагрузки.
Антиаритмическое действие обусловлено подавлением автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением атриовентрикулярной проводимости.
Фармакокинетика
После приема внутрь небиволол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи не оказывает влияния на всасывание, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи.
Биодоступность составляет в среднем 12 % у пациентов с «быстрым» метаболизмом (эффект «первичного прохождения») и является почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом.
Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 98,1 %, а для L-небиволола – 97,9 %.
Метаболизируется с образованием активных метаболитов путем ациклического и ароматического гидроксилирования и частичного N-деалкилирования, образующиеся гидрокси- и аминопроизводные конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выводятся в виде О- и N-глюкуронов.
38 % общей дозы препарата выводится почками (количество неизмененного активного вещества составляет менее 0,5 %) и 48 % – через кишечник.
У пациентов с «быстрым» метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы крови составляет в среднем 10 ч. У пациентов с «медленным» метаболизмом значение увеличивается в 3 – 5 раз.
У пациентов с «быстрым» метаболизмом период полувыведения гидроксильных метаболитов обоих энантиомеров из плазмы крови составляет в среднем 24 ч, у пациентов с «медленным» метаболизмом это значение приблизительно в 2 раза увеличивается.
Учитывая различия в скорости метаболизма, доза препарата должна всегда подбираться индивидуально: пациентам с «медленным» метаболизмом требуется меньшая доза.
Возраст пациента не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

Показания к применению

Артериальная гипертензия;
ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стенокардии напряжения;
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к небивололу или любому из компонентов препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);
синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;
атриовентрикулярная блокада II и III степени (в отсутствие искусственного водителя ритма);
бронхиальная астма или бронхоспазм в анамнезе;
феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
депрессия;
метаболический ацидоз;
выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);
тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
одновременный прием флоктафенина, сультоприда (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
тяжелые нарушения периферического кровообращения;
период грудного вскармливания.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), сахарный диабет, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, псориаз, отягощенный аллергологический анамнез, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), нарушения периферического кровообращения легкой и умеренной степени, применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности препарат Небиволол Сандоз ® назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможностью задержки роста плода, внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, а также развития у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Если применение бета-адреноблокаторов во время беременности необходимо, то более предпочтительно применять селективные бета 1 -адреноблокаторы. Лечение необходимо прерывать за 48 – 72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода, а также обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение первых 3 суток после родоразрешения.
Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Данные о том, выделяется ли небиволол с грудным молоком у человека, отсутствуют. Однако большинство бета-адреноблокаторов, в особенности липофильные соединения (например, небиволол и его метаболиты), в той или иной степени проникают в грудное молоко. Если применение препарата Небиволол Сандоз ® в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат Небиволол Сандоз ® следует принимать внутрь в одно и то же время суток независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетку можно разделить на четыре равные части по крестообразной риске.
Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца
Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС по 2,5 – 5 мг (1/2 таблетки по 5 мг – 1 таблетка по 5 мг) 1 раз в сутки. Клинически значимый эффект появляется через 1 – 2 недели лечения, а в ряде случаев – через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии.
При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки по 5 мг за один прием). Максимальная суточная доза – 10 мг.

начальная доза составляет 2,5 мг/сут (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг.
Пациенты пожилого возраста:
для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг/сут (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста, необходимо быть осторожными и проводить тщательное обследование пациентов в возрасте старше 65 лет.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение ХСН должно начинаться с постепенного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.
Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять поэтапно. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной чувствительности организма: доза, составляющая 1,25 мг препарата Небиволол Сандоз ® (1/4 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 – 5 мг препарата Небиволол Сандоз ® (1/2 таблетки по 5 мг – 1 таблетка по 5 мг), а затем – до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы.
Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата Небиволол Сандоз ® 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и симптомов выраженности ХСН.
Во время титрования в случае ухудшения течения ХСН или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата Небиволол Сандоз ® или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, при ухудшении течения ХСН с острым отеком легких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).
Лечение препаратом Небиволол Сандоз ® не рекомендуется прекращать резко (если это не является необходимым), т.к. это может привести к транзиторному ухудшению течения сердечной недостаточности. При необходимости дозу препарата следует снижать постепенно (наполовину каждую неделю).
Для пациентов, получающих медикаментозное лечение сердечно-сосудистых заболеваний, включая диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, до начала лечения препаратом Небиволол Сандоз ® следует стабилизировать дозу данных препаратов за последние две недели.
Пациенты с почечной недостаточностью:
при легкой и умеренной почечной недостаточности (КК ˃ 20 мл/мин) необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией (КК ˂ 20 мл/мин), поэтому его прием у таких пациентов не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста:
необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая до максимальной переносимой.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезия;
нечасто: «кошмарные» сновидения, депрессия;
очень редко: синкопе.
Нарушения со стороны органа зрения
нечасто: нарушение зрения («сухость» глаз).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
часто: периферические отеки;
нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/ атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, обострение «перемежающейся» хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: одышка;
нечасто: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, запор, диарея;
нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: кожный зуд, эритематозная сыпь;
очень редко: обострение течения псориаза;
частота неизвестна: крапивница.
Нарушения со стороны репродуктивной системы
нечасто: эректильная дисфункция.
При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также были описаны следующие нежелательные реакции: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, феномен Рейно.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, остановка сердца, бронхоспазм, потеря сознания, кома, тошнота, рвота, цианоз, гипогликемия.
В случае передозировки или появления реакции гиперчувствительности необходимо тщательное наблюдение за пациентом в палате интенсивной терапии. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. В случае выраженного снижения артериального давления необходимо придать пациенту положение «лежа» с приподнятыми ногами, при необходимости – в/в введение жидкости и вазопрессоров. Может понадобиться искусственная вентиляция легких. При выраженной брадикардии вводят в/в 0,5 – 2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора.
При атриовентрикулярной блокаде (II – III ст.) рекомендуется применение бета-адреномиметиков. Эффект бета-адреноблокаторов может быть нейтрализован медленным внутривенным введением изопреналина, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения желаемого эффекта.
В тяжелых случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если эти дозы не дают желаемого эффекта, следует рассмотреть вопрос о внутривенном введении 50-100 мкг/кг глюкагона. При необходимости инъекцию следует повторить через 1 ч с последующим внутривенным введением 70 мкг/кг/ч глюкагона.
При неэффективности применения бета-адреномиметиков следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят внутривенно бета 2 -адреномиметики.
При желудочковой экстрасистолии – лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).
При судорогах – внутривенно диазепам.
При гипогликемии рекомендуется внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамические взаимодействия
флоктафенина. Существует угроза развития артериальной гипотензии или шока.
Противопоказано одновременное применение небиволола и сультоприда в связи с увеличением риска развития желудочковой тахикардии.
Нерекомендованные комбинации
антиаритмическими средствами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения через атриовентрикулярный узел.
При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне приема небиволола.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счет снижения симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
При одновременном применении с антиаритмическими средствами III класса (амиодарон) может усиливаться влияние на время проведения через атриовентрикулярный узел.
Одновременное применение небиволола и лекарственных средств для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.
Одновременное применение инсулина и гипогликемических препаратов для приема внутрь может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (учащенное сердцебиение, тахикардия).
Одновременное применение баклофена и амифостина с гипотензивными препаратами может вызвать значительное падение артериального давления, поэтому требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Одновременное применение небиволола с сердечными гликозидами может вызвать замедление атриовентрикулярной проводимости. Небиволол не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.
Одновременное применение небиволола и БМКК дигидропиридинового ряда (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Нельзя исключать возрастание риска дальнейшего снижения сократительной способности миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.
При сочетании с гипотензивными средствами, нитроглицерином может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).
Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.
Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.
При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.
Фармакокинетические взаимодействия
При одновременном применении с лекарственными средствами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), метаболизм небиволола замедляется, повышается его концентрация в плазме крови, что может приводить к повышению риска появления выраженной брадикардии и нежелательных явлений.
При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации небиволола в плазме крови без изменения клинического эффекта.
Одновременное применение ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.
При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации обоих веществ в плазме крови незначительно повышаются без изменения клинического эффекта.
Одновременный прием этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.
Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

Особые указания

Бета-адреноблокаторы не следует применять у пациентов с нелеченной хронической сердечной недостаточностью до тех пор, пока состояние не стабилизировалось.
Недопустимо резкое прекращение приема бета-адреноблокаторов. Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ИБС).
Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже, чем у некурящих.
Контроль артериального давления и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным, затем 1 раз в 3-4 месяца.
У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).
При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55-60 уд/мин, при нагрузке – не более 110 уд/мин.
Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд/мин (см. раздел «Противопоказания»).
Бета-адреноблокаторы необходимо применять с осторожностью у следующих групп пациентов:
— с нарушениями периферического кровообращения (синдром или болезнь Рейно, «перемежающаяся» хромота), так как возможно усугубление данных симптомов;
— с атриовентрикулярной блокадой I степени, так как бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса;
— со стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии: бета-адренергические антагонисты могут увеличивать число и продолжительность приступов стенокардии.
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.
При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Небиволол Сандоз ® . Продолжение бета-блокады уменьшает риск возникновения аритмии во время проведения общей анестезии и интубации. Если подготовка к хирургическому вмешательству подразумевает прерывание бета-блокады, следует прекратить прием бета-адренергических антагонистов, по меньшей мере, за 24 часа до хирургического вмешательства.
Следует с осторожностью применять анестетики, которые вызывают угнетение миокарда. Вагусные реакции у пациента можно предотвратить внутривенным введением атропина.
Небиволол Сандоз ® не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом.
Тем не менее следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств. У пациентов с сахарным диабетом контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес.
Бета-адреноблокаторы могут также маскировать симптомы тахикардии при гипертиреозе.
Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку может усилиться бронхоспазм.
Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.
При необходимости применения препарата Небиволол Сандоз ® у пациентов с псориазом следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии и возможный риск обострения псориаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Из-за вероятности появления побочных эффектов, таких как головокружение и повышенная утомляемость, в период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Небиволол Сандоз ® .

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг.
По 7 или 10 таблеток помещают в Ал/ПВХ блистер.
По 1, 2, 4 или 14 блистеров по 7 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1, 2, 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Сандоз д.д., Словения,
Произведено:
Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С.,
Гебзе Пластикчилер Организе Санай Болгези, Ататюрк Бульвари 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаели, Турция
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Многие люди, страдающие от артериальной гипертензии или хронической сердечной недостаточности , знакомы с препаратом «Небиволол Сандоз» .

Этот медикамент относится к группе селективных блокаторов бета-адренорецепторов ІІІ поколения, обладающими вазодилатирующими свойствами. Но назначать его прием, подбирать необходимую дозировку должен лишь специалист.

Препарат «Небиволол» является рацематом, состоящим из SRRR-небиволола и RSSS‑небиволола. Указанная комбинация позволяет таблеткам работать, как бета-адреноблокатор и вазодилатирующее средство. Медикамент снижает артериальное давление и убирает спазм гладких мышц кровеносных сосудов.

Однократное (либо повторное) принятие препарата снижает частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке. Такой эффект наблюдается у людей с нормальным давлением и с артериальной гипертензией. Краткосрочное и длительное лечение позволяет снизить сосудистое системное сопротивление у пациентов, страдающих от повышенного давления.

Инструкция по применению

Показания к применению

Желательно, чтобы препарат «Небиволол Сандоз» назначали кардиологи.

  • артериальной гипертензии;
  • хронической сердечной недостаточности (в качестве дополнения к комплексной терапии);
  • ишемической болезни сердца (для профилактики наступления стенокардии напряжения).

Назначают «Небиволол» для лечения ХСН пациентам пожилого возраста (старше 70 лет).

Способ использования

На процесс всасывания препарата пища никак не влияет. Но врачи рекомендуют его пить утром во время завтрака. Желательно не менять время приема.

Взрослым пациентам назначают по 5 мг небиволола в сутки. Но начинать лечение можно с 2,5 мг. Эффект от лечения наблюдается через 1– 2 недели терапии. В редких случаях – через 4 недели. Иногда требуется увеличение суточной дозы до 10 мг/сут.

При почечной недостаточности лечение начинают с 2,5 мг препарата. Таким больным не назначают более 5 мг средства в сутки. Лечение пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) начинают с 2,5 мг. При необходимости дозу повышают до 5 мг.

Терапия при хронической сердечной недостаточности начинается с помощью «Небиволола Сандоза» в случае отсутствия периодов острой декомпенсации на протяжении 6 недель. Оптимальную дозировку подбирают постепенно, начиная от 1,25 мг средства. Дозу увеличивают при необходимости каждые 1-2 недели.

Ориентироваться врач должен на переносимость препарата. Максимально допустимым считается употребление 10 мг небиволола в сутки. После каждого увеличения дозы пациент должен находиться на протяжении 2 часов под медицинским контролем. Это необходимо для стабилизации давления, частоты сокращений сердца. Врач должен проверить, не появились ли симптомы нарушения проводимости миокарда и не увеличились ли проявления сердечной недостаточности. В некоторых случаях требуется отмена препарата.

Форма выпуска и состав

В продаже средство «Небиволол Сандоз» можно найти в блистерах, размещенных в картонных пачках. В зависимости от фасовки в блистере может быть 7 или 10 таблеток.

В каждой таблетке «Небиволол Сандоз» содержится 5 мг активного действующего вещества.

Взаимодействие с другими препаратами

При назначении указанного медикамента врач должен узнать у пациента, какие средства он еще принимает.

Эти особенности необходимо учитывать при назначении «Небиволола» пациентам.

Видео: «Анатомия сердца»

Побочные действия

Специалисты выделяют нежелательные реакции, с которыми сталкиваются некоторые пациенты при приеме указанного медикамента. Влияет препарат на нервную, пищеварительную, сердечно-сосудистую системы. Иногда появляются аллергические и дерматологические реакции.

Средство может вызывать появление:

  • головокружений, усталости, головных болей, депрессии, сонливости/бессонницы, ухудшение способности концентрировать внимание, в редких случаях – обмороков и галлюцинаций;
  • метеоризма, сухости в ротовой полости, запоров/диарей, тошноты;
  • одышки, отеков, брадикардии, ортостатической гипотензии, острой сердечной недостаточности, кардиалгии, синдрома Рейно, AV-блокады;
  • зуда, сыпи эритематозного вида, в редких случаях – усугубляются проявления псориаза;
  • сухости слизистых глаз;
  • бронхоспазма;
  • ангионевротического отека (возникает крайне редко).

При появлении хоть одного указанного симптома надо обращаться к врачу.

Перечень противопоказаний

Перед тем, как пить «Небиволол Сандоз» желательно ознакомиться с перечнем ситуаций, в которых принимать его противопоказано.

К ним относят:

  • установленную ранее повышенную чувствительность к небивололу;
  • острую или хроническую сердечную недостаточность (стадия декомпенсации, при которой требуется введение средств с положительным инотропным воздействием);
  • артериальную гипотензию (систолическое давление опускается ниже 90 мм.рт.ст.);
  • СССУ, в том числе синоатриальную блокаду;
  • брадикардию (ЧСС менее 60 уд./мин);
  • AV-блокаду во 2 либо 3 степени (при отсутствии механизма, создающего искусственный ритм);
  • феохромоцитому (если одновременно не используются альфа-адреноблокаторы);
  • кардиогенный шок;
  • ацидоз метаболический;
  • наличие в анамнезе бронхиальной астмы или бронхоспазма;
  • выраженные сбои в работе печени;
  • облитирующие болезни сосудов в тяжелой форме (синдром Рейно, хромота перемежающаяся);
  • депрессию;
  • миастению;
  • возраст до 18 лет.

Пациенты, которым назначают «Небиволол» должны ознакомиться со всеми пунктами из указанного перечня.

Использование при беременности и в период лактации

Будущим мамам «Небиволол» стараются не назначать. Использовать его можно лишь при наличии строгих показаний. Если лечение нужно, то за беременной необходимо наблюдать. Важно регулярно оценивать маточно-плацентарное кровообращение и следить за динамикой роста плода. При появлении признаков негативного воздействия на плод рассматривается вопрос о замене препаратов.

Прием средства завершают за 48-72 часа до родов .

Ребенка, которого вынашивали на фоне приема данного медикамента, надо тщательно обследовать после рождения. В течение 3 суток после рождения у малыша может проявиться брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. Нельзя исключать вероятность развития паралича дыхания.

Кормление грудью при необходимости лечения средством «Небиволол» прекращают.

Условия и сроки хранения

Таблетки лучше хранить в оригинальной картонной упаковке при температуре ниже 25 0С в месте, не доступном для детей. Срок хранения – 3 года с даты изготовления.

Стоимость препарата

Дозировка Количество в упаковке В России В Украине
5 мг 14 шт. 249 руб.
5 мг 30 шт. 79 грн.
5 мг 60 шт. 620 руб. 139 грн.

Аналоги препарата

Подбирать наиболее подходящие заменители должен лишь врач. Но пациент вправе знать, что существуют и иные препараты, кроме «Небиволол Сандоз», изготовленные на основе действующего вещества небиволол.

Небиволол – эффективный кардиоселективный бета-блокатор, обладающий плавным сосудорасширяющим действием. Позволяет существенно облегчить течение артериальной гипертензии, всех форм сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца .

Отзывы о применении Небиволола приведены в конце статьи.

Направление действия препарата

Небиволол снижает частоту сердечных сокращений и уровень артериального давления покоя и при нагрузке.

Снижает диастолическое давление в камере левого желудочка, снижает ОПСС, налаживает диастолическую функцию сердца, снижая давление наполнения и увеличивая фракцию выброса. У больных ИБС вызывает антиангинальный эффект.

Антиаритмическое действие вызывается подавлением патологического автоматизма сердца (включая патологический очаг) и замедлением AV-проводимости.

Гипотензивное действие начинает развиваться через 1-2 недели, становится устойчивым через 4 недели, становится стабильным через 1-2 месяца.

Форма выпуска и состав препарата

Таблетки упаковываются в ячейковые контурные упаковки по 10 или 14 штук, в картонной пачке 1-3 ячейковые контурные упаковки.

1 таблетка содержит:

Небиволол (в форме гидрохлорида небиволола) – 5мг.

Дополнительные ингридиенты, включая моногидрат лактозы.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в температурных пределах 15-25 С.

Срок годности необходимо уточнять на упаковке.

Показания для применения

  • сердечная недостаточность в хронической форме, как составляющая часть комбинированной терапии;
  • ишемическая болезнь сердца в целях профилактики острых приступов стенокардии напряжения.

Фармакологическое действие

Небиволол принадлежит к кардиоселективным бета 1 — адреноблокаторам ІІІ поколения с вазодилатирующими (сосудорасширяющими) свойствами. Активное вещество представлено в форме рацемата (эквимолярной смеси двух энантиомеров).

Энантиомер D–небиволол – высокоселективный блокатор бета 1 -адренорецепторов. L-небиволол, модулируя высвобождение вазодилатирующего (сосудорасширяющего) фактора из эндотелия сосудов, оказывает постепенное и мягкое сосудорасширяющее действие.

Фармакокинетика препарата

После перорального приёма Небиволол начинает быстро абсорбироваться из органов желудочно-кишечного тракта. Приём пищи на абсорбцию препарата совершенно не влияет. В организме с быстрым метаболизмом биодоступность препарата составляет 12%. В организме с медленным метаболизмом биодоступность активного вещества препарата достигает 98-99%.

В плазме крови энантиомеры связываются с белком альбумином. Связывание L-небиволола составляет 97,9%, D-небиволола 98,1%. Выведение гидроксиметаболитов и энантиомеров небиволола происходит через почки (38% массы продуктов распада) и через кишечник (48% массы продуктов распада) в течение недели после приёма.

У обладателей быстрого метаболизма гидроксиметаболиты выводятся за 24 часа, энантиомеры небиволола за 10 часов. У обладателей медленного метаболизма гидроксиметаболиты выводятся за 48 часов, энантиомеры за 30-50 часов.

Часть неизменённого небиволола, выводимого с мочой не превышает 0,5%.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приёме:

  • с антиаритмическими препаратами І класса (Амиодарон) и блокаторами кальциевых каналов (Верапамил , Дилтиазем) усиливается угнетение AV-проводимости;
  • с гипотензивными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, нитроглицерином возможно развитие выраженной артериальной гипотензии. Особенно осторожно следует применять Небиволол с Празозином!
  • со средствами для наркоза теоретически может подавляться рефлекторная тахикардия и повышается риск развития гипотензии артерий;
  • с барбитуратами, производными фенотиазина, антидепрессантами антигипертензивное действие Небиволола усиливаться;
  • с циметидином возрастает концентрация Небиволола в составе плазме крови;
  • со средствами, ингибирующими обратный захват серотонина, концентрация Небиволола в плазме повышается, замедляется его метаболизм, что многократно повышает риск развития брадикардии;
  • с гипогликемическими средствами возможна маскировка симптомов гипогликемии (тахикардии);
  • фармакологическая активность Небиволола подавляется симпатомиметическими средствами;
  • на фоне приёма Небиволола при внутривенном введении Верапамила возможна остановка сердца. Их одновременное применение противопоказано!

Дозировка

Взрослые принимают утром 2,5-5 мг/сут., на фоне успешной адаптации к препарату при необходимости суточная доза увеличивается до 10 мг/сут. Положительный эффект приносит систематический приём препарата в одно время. Суточная доза, как правило, назначается на один приём.

Для пациентов 65+ стартовая доза – 2,5мг/сут., при необходимости на фоне успешной адаптации к препарату суточная доза доводится до 5 мг/сут.

Точная доза и время терапии назначается только врачом.

При сердечной недостаточности в хронических формах стартовая доза Небиволола составляет 1,25 мг., если препарат переносится хорошо, её можно увеличивать вдвое примерно каждые 2-3 недели, так достигая суточной дозы 10 мг.

После первого приёма каждой увеличиваемой дозы необходим контроль клинического состояния пациента первые 2 часа. Если развиваются нежелательные эффекты и состояние пациента ухудшается, дозу следует снизить или отменить приём Небиволола полностью.

Отмена должна происходить постепенно путём снижения доз препарата, так как резкая отмена провоцирует развитие симптомов сердечной недостаточности.

Передозировка

На приём завышенных доз Небиволола указывают:

  • развитие бронхоспазма;
  • брадикардии;
  • гипотензии артерий;
  • развитие сердечной недостаточности в острой форме.

Специфического антидота Небиволол не имеет.

После приёма завышенной дозы сразу следует промыть желудок и принять энтеросорбентные средства. При осложнении последствий передозировки лечение переводится в стационар,в критических случаях – в палату интенсивной терапии, где устанавливается постоянный контроль над уровнем давления, снимается ЭКГ, подсчитывается пульс.

При необходимости делают искусственное дыхание. При развитии симптомов брадикардии вводят атропин. В случаях медикаментозного шока и сильной артериальной гипотензии вводят плазмозаменители, а при необходимости – катехоламины.

Выраженную блокаду бета-адренорецепторов снижают введением изопреналина в форме гидрохлорида (начальная доза 5 мкг/мин), добутамина (начальная доза 2,5 мкг/мин). Если данные меры не оказываются эффективными, вводят глюкагон дозой 70 мг/кг/час.

Если брадикардию нельзя устранить лекарственными средствами, следует применить искусственный водитель ритма.

Беременность и лактация

Применение лекарства возможно только в случаях повышенной необходимости и под наблюдением врача, так как на фоне приёма Небиволола возможно развитие брадикардии, гипогликемии, паралича дыхания и артериальной гипотензии у новорожденного.

За 2-3 суток до родов приём необходимо прекратить. Если это невозможно, следует обеспечить постоянное наблюдение за новорожденным первые трое суток после родов.

Во время лактации препарат не применяется, назначение возможно только после прекращения грудного вскармливания.

Побочные эффекты

Аллергические проявления в редких случаях – ангионевротический отёк.
Со стороны нервной системы ощущение истощенности, усталости, головокружение , головные боли, парестезии, депрессия, сонливость, снижение концентрации внимания, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы отрыжка воздухом или пищей, пересыхание слизистых оболочек рта, тошнота, диарея, метеоризм, запор.
Со стороны сердечнососудистой системы отёки конечностей, одышка, брадикардия, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, кардиалгии, AV-блокада.
Со стороны кожных покровов эритема, кожная сыпь, зуд. Очень редко – усиление симптомов псориаза.
Прочие сухость глаз, бронхоспазм.

Противопоказания

  • сердечная недостаточность в острой форме;
  • сердечная недостаточность в хронической форме на стадии декомпенсации;
  • выраженная артериальная гипотензия на фоне показателей артериального давления менее 90 мм. рт.ст.;
  • AV-блокады ІІ и ІІІ степеней (при отсутствии искусственного водителя ритма);
  • СССУ с синоатриальной блокадой;
  • брадикардия с пульсом менее 60 ударов в минуту;
  • метаболический ацидоз;
  • бронхиальная астма и бронхоспазм;
  • миастения;
  • кардиогенный шок;
  • облитерирующие заболевания периферических сосудов в частности синдром Рейно, перемежающаяся хромота;
  • детский и подростковый возраст;
  • депрессия;
  • повышенная чувствительность к активным веществам препарата.

Влияние на скорость психомоторных реакций

Прямого влияния на скорость психомоторных реакций не выявлено. Однако на фоне приёма препарата возможны повышенная утомляемость, головокружение, общая слабость, поэтому от опасных видов деятельности и управления механизмами лучше воздержаться.



Источник: papeleta.ru


Добавить комментарий