От гепатита с викейра пак

От гепатита с викейра пак

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила результаты исследования TURQUOISE-III среди взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60).

Пациенты получали терапию Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель. Эти новые результаты исследования фазы 3b компании AbbVie были представлены на 15-ом Ежегодном международном симпозиуме по вопросам изучения вирусных гепатитов и заболеваний печени в Берлине, Германия.

Около 160 миллионов человек по всему миру заражены ХГС. Генотип 1 вируса гепатита С является наиболее распространенным, составляя около 60% случаев в мире в целом и в Европе в частности , при этом наиболее распространенным является подтип 1b (47%) . С течением времени хронический гепатит С может привести к тяжёлым последствиям для печени, включая компенсированный цирроз печени, который развивается у 10-20% больных.

«Генотип 1b вируса гепатита С является самым распространённым в мире среди больных ХГС, и необходимо продолжать изучение перспективных схем терапии этого заболевания, – сказал доктор Джордан Фелд (Jordan J. Feld), директор по клиническим исследованиям Центра по заболеваниям печени, Торонто, Канада. – Результаты исследования TURQUOISE-III являются многообещающими и демонстрируют, что пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени могут достичь высоких показателей вирусологического ответа на схеме терапии без интерферона и рибавирина на протяжении 12 недель».

В исследование TURQUOISE-III были включены пациенты, как ранее получавшие (с неудачей лечения пегилированным интерфероном и рибавирином), так и не получавшие противовирусную терапию. Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10 %) были утомляемость (22%), диарея (20%) и головная боль (18%).

«Участвовавшие в исследовании TURQUOISE-III пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени достигли 100%-ного показателя излечения на терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, – заявил доктор Скотт Брюн (Scott Brun), вице-президент по развитию портфеля препаратов компании AbbVie. – TURQUOISE-III является частью нашей программы исследований фазы 3b, которая направлена на расширение знаний об использовании разработанного AbbVie режима терапии среди различных групп пациентов с ХГС в клинической практике и поддерживает дальнейшие исследования в этой области».

Описание исследования TURQUOISE-III
TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, ранее не получавших противовирусное лечение или с безуспешным опытом лечения (при использовании пегилированного интерферона и рибавирина). Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR12) .

Ни один пациент не испытал вирусологическую неудачу во время лечения и ни у одного из пациентов не было рецидива по окончанию терапии.

О терапии препаратом Викейра Пак
Препарат Викейра Пак одобрен в США, России и других странах (в Европе одобрены 2 препарата—Exviera (дасабувир) и Viekirax (омбитасвир /паритапревир/ ритонавир)) для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени.

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A), 100 мг ритонавира и 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), применяемых один раз в сутки (две таблетки), а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается в комбинации с рибавирином или без него два раза в сутки в зависимости от группы пациентов. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель с или без рибавирина, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a, компенсированным циррозом печени и нулевым ответом на двойную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином в анамнезе, а также пациентов, перенесших трансплантацию печени, которым требуется терапия в течение 24 недель.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир был разработан AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми компанией препаратами для лечения гепатита С.

Дополнительная информация об исследуемой программе в области ХГС компании AbbVie доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Программа компании AbbVie по разработке терапии вирусного гепатита С
Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у как можно большего числа пациентов. Планируется, что глобальная программа исследований фазы 3b охватит свыше 2,800 пациентов с ХГС 1-го генотипа в более чем 200 исследовательских центрах по всему миру, включая США, Канаду, Европу, Россию и Бразилию.

Дополнительная информация об исследуемой программе в области ХГС компании AbbVie доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Ниже представлены краткая инструкция по применению и информация о безопасности Викейра Пак. С полной инструкцией по применению и информацией о безопасности вы можете ознакомиться в дополнительном файле к данному материалу.

Показания к применению Викейра Пак в России
Хронический гепатит C генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него. Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак в зависимости от возраста, пола, массы тела, расы и этнической принадлежности.

Противопоказания
Гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата; тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью); противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина); одновременное применение с мощными ингибиторами CYP2C8, индукторами изофермента CYP3A, алфузозином; карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, эфавирензом, алкалоидами спорыньи, гемфиброзилом, ловастатином, симвастатином, мидазоламом, триазоламом (внутрь), пимозидом, рифампицином, сальметеролом, препаратами зверобоя, силденафилом для лечения легочной артериальной гипертензии, рилпивирином, лопинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ ритонавиром, препаратами этинилэстрадиола, атазанавиром/ритонавиром в фиксированной комбинации; детский возраст до 18 лет; дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Совместное применение Викейра Пак и флутиказона или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4; антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Способ применения и дозы
Викейра Пак следует принимать внутрь во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи. Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает две таблетки омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12,5/75/50 мг один раз в день (утром) и одну таблетку дасабувира 250 мг два раза в день (утром и вечером).
Генотип 1а без цирроза Викейра Пак + рибавирин 12 недель
Генотип 1a с циррозом Викейра Пак + рибавирин 24 недели*
Генотип 1b без цирроза Викейра Пак 12 недель
Генотип 1b с циррозом Викейра Пак + рибавирин 12 недель
Рекомендуется следовать режиму дозирования для генотипа 1а у больных с неизвестным подтипом генотипа 1 или генотипом 1 смешанного типа.
* Схема применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином в течение 12 недель может быть рассмотрена для некоторых пациентов на основе предшествующей терапии.
У пациентов после трансплантации печени курс терапии Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели при ХГС 1 генотипа при нормальной функции печени и стадии фиброза по шкале Metavir – 2 и менее. При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. Дозы рибавирина подбирались индивидуально и составляли от 600 мг до 800 мг в день.
У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1 следует выполнять стандартные рекомендации по режиму терапии. Рекомендации по сопутствующей противовирусной терапии ВИЧ-1 представлены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Побочные действия
Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него. У пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тошнота.
Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1,2% (25/2044). 1,3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления)
лечение из-за побочных эффектов. 7,7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакций. Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза. У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакций. Для получения подробной информации о побочных эффектах, пожалуйста, обратитесь к полной инструкции по медицинскому применению.

Лекарственные взаимодействия
Информацию о лекарственных взаимодействиях можно найти в полной инструкции по применению. Список препаратов, противопоказанных к применению с препаратом Викейра Пак указан в разделе «противопоказания».

Особые указания
В ходе клинических исследований препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина, приблизительно в 1% случаев наблюдалось преходящее, бессимптомное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Биохимические показатели печени следует измерять в течение первых 4-х недель терапии. Если показатели активности АЛТ в сыворотке превышают верхнюю границу нормы, необходимо повторно провести исследование и далее контролировать активность АЛТ у таких пациентов. У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1, которые получают курс терапии препаратом Викейра Пак, следует также проводить антиретровирусную терапию, направленную на уменьшение риска развития резистентности к ингибиторам протеазы ВИЧ-1.

Инструкция по медицинскому применению препарата различается в разных странах; для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией препарата, разработанной для России.

Source: www.medlinks.ru

Читайте также



Источник: hepc.nextpharma.ru


Добавить комментарий